Медико-экономическое обоснование включения вакцинации против ротавирусной инфекции в национальный календарь профилактических прививок в Российской Федерации

Введение

Ротавирусная инфекция впервые была обнаружена в 1973 году при электронной микроскопии ультратонких срезов биоптатов слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, полученных от больных гастроэнтеритом детей в Австралии. Ротавирусы вызывают прямое поражение кишечного эпителия. Благодаря устойчивости к воздействию протеолитических ферментов и желчи вирусы достигают эпителия тонкой кишки и внедряются в высокодифференцированные клетки ворсинок [1].

Цель настоящего исследования заключается в проведении системного анализа современных данных об эпидемиологической эффективности, безопасности и медико-экономической целесообразности массовой вакцинации против ротавирусной инфекции для обоснования ее включения в Национальный календарь профилактических прививок (далее НКПП).

Актуальность работы обусловлена сохраняющейся высокой заболеваемостью РВИ в РФ при наличии высокоэффективного инструмента ее контроля – вакцинации, которая до сих пор не получила статуса рутинной в рамках государственных гарантий. Пандемия COVID-19 актуализировала вопросы защиты от предотвратимых инфекций и устойчивости системы здравоохранения.

Новизна представленного анализа заключается в комплексном рассмотрении вопроса с позиций современных эпидемиологических тенденций, данных по эффективности и безопасности вакцинации против ротавируса в РФ в последние годы. Ожидается, что включение вакцинации в НКПП окажет долгосрочное влияние на циркуляцию штаммов и формирование коллективного иммунитета. Для успешной реализации этой программы необходима оценка медико-экономической эффективности с учетом региональных эпидемиологических и экономических особенностей.

Для успешного внедрения данной процедуры необходимо проводить оценку медико-экономической эффективности для регионов РФ с учетом вариативной эпидемиологической и экономической ситуации.

Материалы и методы

Проведен аналитический обзор данных Всемирной организации здравоохранения (2009-2024 гг.), Роспотребнадзора, а также зарубежных и отечественных научных публикаций. Проанализированы показатели заболеваемости, госпитализации, летальности, а также результаты научных исследований эффективности вакцинирования ротавирусной инфекции в различных странах. Эффективность, безопасность и популяционный эффект ротавирусных вакцин В настоящее время в Российской Федерации накоплен опыт применения живых пероральных вакцин (Rotarix, RotaTeq), которые демонстрируют высокий уровень защитной эффективности в отношении тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ) от 85% до 98% в течение первых двух лет жизни, когда риск развития обезвоживания наиболее высок. Кроме того, вакцинация существенно снижает уровень госпитализаций. Установлено, что она приводит к снижению частоты госпитализаций, ассоциированных с лабораторно подтвержденной ротавирусной инфекции, на 85–94%. При этом наблюдается значительное (на 40–55%) снижение частоты госпитализаций по поводу острых кишечных инфекций (далее ОКИ) любой этиологии в вакцинированных группах, что косвенно подтверждает ведущую роль ротавируса в структуре тяжелых гастроэнтеритов у детей. Этот факт подтверждается эпидемиологическими данными из стран, достигших высокого охвата вакцинацией. Эффект проявляется в снижении заболеваемости не только среди целевой группы детей первого года жизни, но и в более старших, невакцинированных возрастных группах, включая взрослых, что свидетельствует об уменьшении интенсивности циркуляции возбудителя в популяции.

С точки зрения безопасности ключевым объектом мониторинга является риск инвагинации кишечника (далее ИК).

Однако принципиально важно, что данный риск не превышает уровень спонтанной (фоновой) заболеваемости ИК в детской популяции и является клинически незначимым на фоне предотвращаемых с помощью вакцинации тяжелых, угрожающих жизни форм РВИ, требующих экстренной госпитализации.

Оценка медико-экономической целесообразности – критически важный компонент при обосновании включения новых профилактических мероприятий в систему государственных гарантий, к которой относится НКПП.

Результаты медико-экономического анализа Для количественного обоснования целесообразности включения вакцинации в программу государственных гарантий был применен метод анализа «затраты-эффективность» (Cost-Effectiveness Analysis, CEA) с расчетом инкрементального коэффициента «затраты-эффективность» (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER). Этот показатель отражает дополнительные затраты на получение одной единицы эффективности (в данном случае – на один предотвращенный случай заболевания) при сравнении новой стратегии (вакцинация) с текущей практикой (отсутствие рутинной вакцинации).

Исходные данные для моделирования Эпидемиологический мониторинг в Российской Федерации показывает, что уровень госпитализаций детей в возрасте до пяти лет с подтвержденным диагнозом ротавирусной инфекции достигает 0,5% (500 случаев на 100 000 детского населения данной возрастной группы). Частота амбулаторных случаев ротавирусной инфекции, требующих обращения к врачу: 3000 случаев на 100 000 детей (3%). Эффективность вакцины против госпитализаций: 90%. Эффективность вакцины против амбулаторных случаев: 70% [5].

1. Эпидемиологические показатели:

– госпитализация: 50 000 руб. (койко-день, терапия, диагностика); – амбулаторное лечение: 3 000 руб. (посещения, анализы, лекарства).

2. Косвенные затраты на 1 случай:

– госпитализация ребенка с родителем: 15 000 руб. (больничный лист одного родителя на 10 дней); – амбулаторное лечение: 5 000 руб. (больничный лист на 3-5 дней).

Средняя стоимость полного курса вакцинации (2 или 3 дозы) на 1 ребенка: 6 000 руб. (с учетом закупки и расходов медучреждения при введении).

Для оценки экономической эффективности нами был выполнен прогнозный расчет предотвращенных случаев и сэкономленных средств за 5-летний период в расчете на 100 000 детского населения.

Без программы вакцинации (Baseline):

На госпитализацию: 500 случаев.

Амбулаторные случаи: 3000 случаев.

Совокупные затраты:

Прямые: (500 * 50 000) + (3000 * 3 000) = 25 000 000 + 9 000 000 =34 000 000 руб. Косвенные: (500 * 15 000) + (3000 * 5 000) = 7 500 000 + 15 000 000 = 22 500 000 руб. Всего: 56 500 000 руб. Исходные данные для моделирования Эпидемиологический мониторинг в Российской Федерации показывает, что уровень госпитализаций детей в возрасте до пяти лет с подтвержденным диагнозом ротавирусной инфекции достигает 0,5% (500 случаев на 100 000 детского населения данной возрастной группы). Частота амбулаторных случаев ротавирусной инфекции, требующих обращения к врачу: 3000 случаев на 100 000 детей (3%). Эффективность вакцины против госпитализаций: 90%. Эффективность вакцины против амбулаторных случаев: 70% [5].

1. Эпидемиологические показатели:

– госпитализация: 50 000 руб. (койко-день, терапия, диагностика); – амбулаторное лечение: 3 000 руб. (посещения, анализы, лекарства).

2. Косвенные затраты на 1 случай:

– госпитализация ребенка с родителем: 15 000 руб. (больничный лист одного родителя на 10 дней); – амбулаторное лечение: 5 000 руб. (больничный лист на 3-5 дней).

Средняя стоимость полного курса вакцинации (2 или 3 дозы) на 1 ребенка: 6 000 руб. (с учетом закупки и расходов медучреждения при введении).

Для оценки экономической эффективности нами был выполнен прогнозный расчет предотвращенных случаев и сэкономленных средств за 5-летний период в расчете на 100 000 детского населения.

Без программы вакцинации (Baseline):

На госпитализацию: 500 случаев.

Амбулаторные случаи: 3000 случаев.

Совокупные затраты:

Прямые: (500 * 50 000) + (3000 * 3 000) = 25 000 000 + 9 000 000 =34 000 000 руб. Косвенные: (500 * 15 000) + (3000 * 5 000) = 7 500 000 + 15 000 000 = 22 500 000 руб. Всего: 56 500 000 руб. При реализации программы вакцинации Предотвращенные случаи:

Госпитализации: 500 * 0.90 = 450 случаев.

Амбулаторные случаи: 3000 * 0.70 = 2100 случаев.

Оставшиеся случаи (прорывные инфекции):

Госпитализации: 500 - 450 = 50 случаев.

Амбулаторные случаи: 3000 - 2100 = 900 случаев.

Затраты на оставшиеся случаи:

Прямые: (50 * 50 000) + (900 * 3 000) = 2 500 000 2 700 000 = 5 200 000 руб. Косвенные: (50 * 15 000) + (900 * 5 000) = 750 000 + 4 500 000 = 5 250 000 руб. Всего: 10 450 000 руб. Затраты на вакцинацию: 100 000 детей * 6 000 руб. = 600 000 000 руб. Общие затраты при программе вакцинации:

600 000 000 (вакцина) + 10 450 000 (лечение) = 610 450 000 руб. 3. Расчет инкрементальных показателей:

Дополнительные затраты на вакцинацию: 610 450 000 - 56 500 000 = 553 950 000 руб. Дополнительная польза (в натуральных единицах):

Предотвращенные госпитализации: 450 случаев.

Предотвращенные амбулаторные случаи:

2100 случаев.

Итого предотвращенных случаев: 2550 случаев. Инкрементальный коэффициент затраты-эффективность (ICER) на 1 предотвращенный случай:

ICER = 553 950 000 руб. / 2550 случаев ≈ 217 235 руб. на 1 предотвращенный случай РВИ. Проведенный анализ демонстрирует, что основное бремя расходов в сценарии с вакцинацией приходится на закупку вакцины. Международный опыт показывает, что включение вакцин в программы государственных закупок в рамках НКПП через механизм централизованных тендеров приводит к значительному снижению закупочной цены – в 2-3 раза [7]. При условии снижения стоимости курса вакцинации до 2000-3000 руб. программа может достичь точки экономической эффективности для бюджета в среднесрочной перспективе за счет предотвращения высоких затрат на стационарное лечение.

Заключение и выводы

Интеграция вакцинации против ротавирусной инфекции в раздел обязательных прививок НКПП представляет собой стратегически обоснованную и необходимую меру для снижения заболеваемости среди детей и улучшения показателей общественного здоровья. [5].

Широкое внедрение вакцинации позволит:

– существенно снизить сезонную нагрузку на инфекционные стационары; – сократить объемы инфузионной терапии и потребность в дорогостоящих исследованиях в условиях стационара; – минимизировать риски внутрибольничного распространения ротавируса; – предотвратить негативные последствия тяжелой инфекции для организма ребенка [6].

Вакцины демонстрируют высокую эффективность и безопасность, способствуют формированию популяционного иммунитета.

Широкое внедрение вакцинации позволит снизить сезонную нагрузку на инфекционные стационары, минимизировать риски внутрибольничного распространения инфекции и объемы дорогостоящей терапии. Медико-экономическая целесообразность программы массовой вакцинации напрямую зависит от снижения закупочной цены вакцин в рамках государственного регулирования. Долгосрочный положительный эффект выражается в предотвращении значительных прямых и косвенных затрат, связанных с лечением РВИ.

Таким образом, включение ротавирусной вакцины в НКПП соответствует целям повышения устойчивости системы здравоохранения и защиты здоровья детского населения, что требует решения на государственном уровне.